Требования к маркировке медицинских изделий: перечень и сроки — ЕМС Интеграция
Время работы: c 9.00 до 18.00 пн.-пт.
Соц сети: Telegram VK

Каждый год на российском рынке появляются тысячи единиц медицинской техники и расходных материалов. Врачи и пациенты доверяют этим товарам свою жизнь и здоровье. Однако вместе с качественной продукцией в аптеки и больницы проникает контрафакт. Поддельные шприцы, нестерильные маски или томографы с истекшим сроком службы не просто бесполезны – они смертельно опасны.

Именно для защиты людей от фальсификата государство запустило систему цифровой маркировки «Честный знак». Теперь каждый шаг медицинского изделия отслеживается от завода-изготовителя до конечного потребителя. Чтобы разобраться в новых правилах, важно понять, какие медицинские изделия подлежат маркировке в системе «Честный знак», какие сроки установлены для производителей и как подготовиться к работе в этой системе.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2026 году?

На данный момент обязательная маркировка охватывает несколько десятков кодов ТН ВЭД и ОКПД-2. К перечню медицинских изделий подлежащих маркировке в системе «Честный знак» относятся:

Товар Код ТН ВЭД
Шприцы 9018 31, 9018 90 840 9, 9018 39 000 0
Инфузионные системы 9018 90 500, 9021 90 900 9, 9018 90 840 9
Медицинские маски 3926 20 000 0, 4818 90 100 0, 6307 90 980 0, 6307 90 920 0, 6210 10 980 0
Салфетки 3005 10 000 0, 3005 90 310 0, 3005 90 500 0, 3005 90 990 0, 3307 90 000 8, 4818 90, 5603 12 900 0, 6307 90 920 0, 6307 90 980 0, 3005 90 100 0
Пробирки 3926 90 970 9, 7010 10 000 0, 7017, 9018 90 500, 9018 90 840 9
Системы ИВЛ 9019 20 000 0
Инкубаторы для новорожденных 9018 90 840 9, 9019 20 000 0
Имплантаты для пластической хирургии (филлеры и нити) 3006 10 900 0, 3006 10 300 9, 3304 99 000 0

Требования распространяются не только на готовые изделия, но и на комплектующие, которые используются при сборке или ремонте медтехники. Если производитель выпускает запасные части для томографов или блоки питания для аппаратов ИВЛ, они тоже попадают под правила нанесения кодов Data Matrix.

Пилотный проект «Медизделия 2.0»: эксперимент по расширению групп товаров

Рынок не стоит на месте, и правительство уже запустило следующий этап – добровольный эксперимент по маркировке новых категорий. Этот проект получил название «Медизделия 2.0». Его цель – протестировать механизмы отслеживания для товаров, которые пока не входят в обязательный список, но активно используются в больницах и поликлиниках.

В пилот вошли несколько групп медицинских изделий подлежащих маркировке в системе «Честный знак» в будущем. Среди них:

Товар Код ТН ВЭД
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) 9018 90 840 9, 9027 50 000 0
Тест-полоски для определения уровня глюкозы 3822
Тонометры 9018 19 100 0, 9018 50 100 0, 9018 50 900 0, 9018 90 100 0
Экспресс-тесты 3002 12 000 5, 3002 12 000 9, 3002 15 000 0, 3822
Наборы реагентов 2827 20 000 0, 2905 45 000 9, 2933 29 900 0, 2941 10 000 0, 2941 90 000 9 и др

С 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2027 года проводится добровольный эксперимент по маркировке новых групп медицинских изделий. Участие в нем дает компаниям возможность заранее отработать все процессы и подготовиться к обязательным требованиям без рисков. А оператор системы на основе отзывов участников будет уточнять правила маркировки и отчетности.

По итогам эксперимента будет принято решение о сроках введения обязательной маркировки для этих групп медицинских изделий. Уже сейчас понятно, что без участия в пилоте бизнесу будет сложнее адаптироваться к новым правилам, поэтому эксперты рекомендуют не откладывать подключение к системе на последний день.

Когда вводится обязательная маркировка медицинских изделий?

Маркировка медизделий регулируется Постановлением Правительства РФ № 894 от 31 мая 2023 года. 

Обязательная маркировка вводилась поэтапно. С сентября 2023 года все участники оборота зарегистрировались в системе. В октябре того же года производители и импортеры начали маркировать обеззараживатели воздуха, ортопедическую обувь и вкладыши. С марта 2024 года перечень расширился: в него вошли компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты и изделия при недержании. С сентября 2024 года все звенья цепочки – от производителей до аптек – перешли на поэкземплярный учет, а также стартовал эксперимент по маркировке новых групп медизделий 2.0 (шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, инкубаторы и другие). С сентября 2025 года полная прослеживаемость стала обязательной для всех, кроме перчаток и средств при недержании, а с марта 2026 года ЭДО ввели и для них. Завершение этапов эксперимента по медизделиям 2.0 запланировано на 31 августа 2026 года и 28 февраля 2027 года.

Для розничных продавцов важно помнить: передавать в систему сведения о выводе товара из оборота в режиме онлайн необходимо уже сейчас. Кассир сканирует код Data Matrix при продаже, а не просто пробивает штрихкод по базе. Исключение сделано только для товаров, введенных в оборот до маркировки, – их разрешено продавать по старым правилам до 1 марта 2027 года.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке честный знак

 

Требования к маркировке медицинских изделий: правила для участников оборота

Чтобы легально работать с маркированными товарами, каждый участник оборота должен соблюдать единые требования к маркировке медицинских изделий. 

Основные шаги выглядят так:

  • Производители и импортеры наносят на упаковку или само изделие код Data Matrix. В нем зашиты уникальный идентификатор, серия, партия и срок годности. Для печати используют принтеры этикеток или лазерные маркираторы. Код должен оставаться читаемым весь срок службы товара.
  • Передача данных о выпущенной продукции идет через электронный документооборот (ЭДО). Для этого подключают оператора ЭДО и настраивают обмен УПД и счетами-фактурами. Без ЭДО ввести товар в оборот легально нельзя.
  • Оптовые покупатели при приемке партии обязаны проверить количество кодов и сверить данные с накладными. Если сканер показывает, что код уже был введен в оборот другим участником, товар считается контрафактным – его возвращают поставщику.
  • Розничные точки фиксируют продажу через онлайн-кассу с функцией сканирования Data Matrix. Для небольших аптек это часто означает замену старого кассового аппарата или установку специального ПО.

Маркировка неразрывно связана с контролем качества: прежде чем нанести код Data Matrix, важно убедиться, что само изделие соответствует требованиям. Для этого мы разработали систему технического зрения, которая автоматически проверяет продукцию по заданным параметрам и которую можно интегрировать с решением автоматизации маркировки. Решение уже доказало свою эффективность на реальном производстве. Подробнее о решении вы можете прочитать здесь.

Как подготовиться к маркировке и что грозит за нарушения?

Своевременное внедрение маркировки – условие для легальной работы. Особенно важно это для импортеров: груз может прийти на склад уже после даты обязательной маркировки, а неподготовленная система не позволит его реализовать.

Чтобы избежать сбоев, выполните шесть шагов:

  1. Получите УКЭП для сотрудников.
  2. Зарегистрируйтесь в «Честном знаке» и добавьте ИНН.
  3. Купите оборудование для нанесения и считывания кодов.
  4. Подключите оператора ЭДО и настройте интеграцию с учетной системой.
  5. Проведите тестовые отгрузки.
  6. Обучите персонал.

Ответственность за нарушения серьезна: штрафы для должностных лиц – от 10 000 до 50 000 ₽, для юрлиц – от 100 000 до 300 000 ₽. При повторных нарушениях возможна приостановка деятельности до 90 суток. Товары без кода изымаются, информация передается в Роспотребнадзор и прокуратуру.

Для потребителей наличие Data Matrix – главный признак безопасности. Сканируя код в приложении «Честный знак», можно увидеть полную историю товара: производство, ввоз, проверки.

Маркировка медицинских изделий – это не формальность, а реальный механизм контроля качества. Для бизнеса это возможность укрепить репутацию, для покупателей – гарантия подлинности. Не откладывайте подготовку: чем раньше вы начнете, тем спокойнее пройдет переходный период.

Читайте также

Все статьи